He considerado útil hacer este artículo con objeto de explicar, en un lenguaje sencillo, el RD 954/2015 de 23 de octubre, por el que se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros, y facilitar así su conocimiento por parte de los enfermeros.

Creo fundamental que los enfermeros conozcamos lo más posible esta norma, dado que se configura como el instrumento legal que regula gran parte de nuestra actividad profesional. Tener un acercamiento a la misma es necesario, con objeto de poder entender el diseño de la labor enfermera a partir de su entrada en vigor.

Este Real Decreto ofrece un escenario novedoso y restrictivo en relación a las funciones de la profesión enfermera. Se trata, sin duda, de una situación que modifica los límites del rol enfermero en una relación inmediata con el uso de los medicamentos y los productos sanitarios y, de forma mediata, con el cliente. Las modificaciones llevadas a cabo de manera unilateral por el gobierno español, en los días previos a su aprobación, lo han convertido en una fuente de dudas en cuanto a las posibles responsabilidades legales del enfermero, dado que muchas de las funciones que en el escenario normativo anterior estaban, si no legal, sí fácticamente normalizadas; tras la aprobación de este Real Decreto han dejado expresamente de estar autorizadas a los profesionales de la enfermería de manera autónoma.

Sin más, doy paso al análisis de la norma:

¿Cuál es la estructura del Real Decreto 954/2015?

El Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre se estructura en cuatro capítulos que organizan un total de 11 artículos. Se trata pues de una norma breve. De esta manera:

Capítulo I, compuesto únicamente por el artículo 1, está destinado a disposiciones de carácter general;

Capítulo II (arts. 2 a 5) regula lo relativo a la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros;

Capítulo III (arts. 6 y 7), recoge la elaboración y validación de protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripción médica; y, por último,

Capítulo IV (arts. 8 a 11), se centra en lo relativo a la acreditación de los enfermeros para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano.

Cierran el texto legal cinco Disposiciones adicionales, una Disposición transitoria y siete Disposiciones finales.

¿ Cuál es el contenido del Real Decreto 954/2015?

En el Capítulo I podemos encontrar el contenido de la norma diciendo que su objeto se resume en los siguientes puntos:

a) Las actuaciones de los enfermeros en materia de indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos y productos sanitarios de uso humano, relacionados con su ejercicio profesional.

b) La elaboración y validación de los protocolos y guías de práctica clínica y asistencial para la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica por parte de los enfermeros.

c) El procedimiento de acreditación del enfermero, tanto del responsable de cuidados generales como del responsable de cuidados especializados, como requisito previo y necesario para el pleno desarrollo de las actuaciones referidas en los artículos 2 y 3.

¿Cómo se lleva a cabo la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios de uso humano?

Pues bien, en relación a la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos no sujetos a prescripción médica y productos sanitarios de uso humano, el RD establece como requisitos los siguientes:

1. Que el enfermero esté acreditado.

Es decir, que haya seguido el proceso de acreditación enfermera, que veremos más adelante y que, hasta el diciembre de 2020 no es exigible por el periodo de carencia de 5 años reconocido en la propia norma; y,

2. Que cuente con una orden de dispensación.

Entendiendo por orden de dispensación:

“El documento de carácter sanitario, normalizado y obligatorio mediante el cual los profesionales enfermeros, en el ámbito de sus competencias, y una vez hayan sido facultados individualmente mediante la correspondiente acreditación, contemplada en la disposición adicional duodécima de la referida ley , indican o autorizan, en las condiciones y con los requisitos que reglamentariamente se establezcan, la dispensación de medicamentos y productos sanitarios por un farmacéutico o bajo su supervisión, en las oficinas de farmacia y botiquines dependientes de las mismas o, conforme a lo previsto en la legislación vigente, en otros establecimientos sanitarios, unidades asistenciales o servicios farmacéuticos de estructuras de atención primaria, debidamente autorizados para la dispensación de medicamentos”. Véase el párrafo c) del artículo 1 del Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta médica y órdenes de dispensación.

Además, para que dicha dispensación sea correcta, es necesario que se incluya en la misma los datos de identificación del enfermero, su condición de enfermero acreditado, e incluir la información relativa al protocolo o la guía de práctica clínica y asistencial que fundamente dicha dispensación, si se trata de medicamentos que están sujetos a prescripción médica.

Sobre los protocolos o guías de práctica clínica y asistencial volveremos más adelante. De momento es importante entender, en relación a la indicación y dispensación, que estos son los requisitos fundamentales que establece la norma.

¿Si un enfermero no está acreditado, no puede indicar, usar y autorizar la dispensación de productos no sujetos a prescripción médica?

Hasta el 24 de diciembre de 2020, todos los enfermeros tiene plazo para acreditarse. Por lo tanto, hasta esa fecha todos los enfermeros pueden indicar, usar y autorizar la dispensación de productos no sujetos a prescripción médica.

Sin embargo, después de que pasen los 5 años desde la entrada en vigor del RD, es decir, a partir del 24 de diciembre de 2020, los enfermeros no acreditados no podrán indicar, usar ni autorizar la dispensación de productos sanitarios ni medicamentos no sujetos a prescripción médica.

¿Qué quiere decir que un enfermero no acreditado no podrá usar productos sanitarios de uso humano?

Un producto sanitario, según el artículo 2.1 del RD 1591/2009, es

“cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

3.º investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

4.º regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios”.

Entendiendo, entonces, el significado legal de “producto sanitario”, podemos concluir que un enfermero no acreditado, a partir del 24 de diciembre de 2020, no podrá utilizar instrumentos tales como el fonendoscopio, el pulsioxímetro, las gasas, los depresores liguales, los inyectores, los catéteres venosos, los programas de ordenador y, en definitiva, todos aquellos elementos que se utilicen para diagnosticar, controlar, tratar o aliviar una enfermedad o una lesión.

Pero entonces, ¿un enfermero no acreditado no puede utilizar un producto sanitario ni un medicamento no sujeto a prescripción médica como, por ejemplo, Mepentol para prevenir las úlceras por presión de un paciente encamado o una simple gasa para lavar una herida y un auxiliar de enfermería sí puede?

Efectivamente. Esta es una de las paradojas del RD, porque mientras a un enfermero se le exige estar acreditado para poder usar cualquier producto sanitario o medicamentos no sujetos a prescripción médica, otras profesiones relacionadas con el ámbito sanitario no tienen expresamente regulado ni prohibido su uso. Se puede dar el caso de que un enfermero no acreditado incurra en un incumplimiento del RD -con la correspondiente responsabilidad que ello genera- por utilizar un depresor lingual, o una torunda de algodón en una epistaxis, y que un auxiliar de enfermería sí pueda utilizarlos.  Pero esto será a partir del 24 de diciembre de 2020.

En relación con los medicamentos sujetos a prescripción médica ¿quienes son para el RD los facultativos prescriptores?

El RD solamente reconoce a tres profesionales: los médicos, los podólogos y los odontólogos.

¿Y qué profesionales dependen de ellos para hacer uso de los medicamentos sujetos a prescripción médica?

Son dos: los enfermeros y los fisioterapeutas.

¿Cómo se regula la indicación, uso y autorización de dispensación de medicamentos sujetos a prescripción médica? 

El RD a este respecto establece una doble obligación a los enfermeros, que son las siguientes:

1.  Que esté acreditado. Esta acreditación la emite la Dirección General de Ordenación Profesional del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Más adelante le dedicaremos un artículo a explicar el proceso de acreditación enfermera.

2. Que un profesional prescriptorhaya determinado previamente el diagnóstico, la prescripción y el protocolo o guía de práctica clínica y asistencial a seguir“. Es decir, el facultativo no solo tiene que emitir la correspondientes prescripción médica, sino que debe establecer un diagnóstico y, además, encuadrar la actuación dentro de un protocolo o guía de práctica clínica y asistencial a seguir. A este respecto, como veremos más adelante, no valen ya, entonces, los protocolos internos de los centros sanitarios, dado que estos nuevos protocolos tienen que ser establecidos por un organismo público determinado, publicado en el BOE y tener efecto en todo el territorio nacional.

¿Qué es un protocolo o guía de práctica clínica y asistencial para el nuevo RD de prescripción enfermera?

Son protocolos que, según el artículo 6 del RD, deben ser validados por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Esta Comisión tiene como funciones principales la de establecer los criterios generales, la estructura y el contenido mínimo de los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial, en relación a la indicación, uso y autorización de dispensación de los medicamentos sujetos a prescripción médica; además, debe establecer los criterios generales que se deben tener en cuenta en su análisis y evaluación, desarrollar los listados de estos medicamentos y su correcta identificación en el Nomenclátor oficial de prestación farmacéutica del SNS, así como determinar los tratamientos farmacológicos y los procesos a incluir en los protocolos y las guías de práctica clínica y asistencial.

Sin embargo, el trámite no acaba en la Comisión Permanente, sino que, una vez estén desarrollados estos protocolos deben ser elevados a la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad para que sean validados y publicados en el Boletín Oficial del Estado.

Entonces ¿vale sólo con la prescripción médica para que un enfermero pueda administrar un medicamento sujeto a prescripción médica?

No. Con lo visto hasta este punto, podemos ver cómo son necesarias, al menos tres cosas:

  • La prescripción médica
  • Establecimiento de un diagnóstico por parte del médico
  • La existencia un protocolo o guía de práctica clínica y asistencial, validada por la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, validada posteriormente por la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y, por último, publicada en el BOE.

¿Cómo se elaboran estos protocolos y guías de práctica clínica y asistencial?

Estos protocolos y guías de práctica clínica y asistencial deben ser elaborados y desarrollados con criterios técnicos y científicos. Además, se deben realizar con la participación de un equipo multidisciplinar conformado por enfermeros y médicos y deben ser de aplicación en todo el territorio nacional.

¿El RD 954/2015 está en vigor ya o entrará en vigor en el año 2020, a los 5 años de su publicación?

Como tuvimos ocasión de decir en el artículo anterior, el real decreto entró en vigor al día siguiente de su publicación, tal y como establece su Disposición final séptima, sin lugar a interpretaciones, al establecer que: “El presente real decreto entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el “Boletín Oficial del Estado“. Publicación que tuvo lugar el 23 de diciembre de 2015. Por lo tanto, entró en vigor el día 24 de diciembre de 2015.

Ahora bien, tal y como apuntamos más arriba, solamente en lo referente a la acreditación enfermera, la disposición transitoria única ha dado un plazo de 5 años a los enfermeros para que se acrediten. Periodo durante el cual, los enfermeros que no se hayan acreditado aún podrán seguir ejerciendo la profesión con sujeción al resto de los establecido en el RD de prescripción enfermera, y la normativa relacionada con su profesión.

¿Cómo se acredita un enfermero? ¿Qué tipos de acreditación existen?

Para poder optar a la acreditación los enfermeros deben reunir ex artículo 9, una serie de requisitos, estableciéndose una distinción en cuanto al ámbito de especialización del profesional de enfermería. De forma tal que en el ámbito de los cuidados generales, deberá estar en posesión, como es lógico, del título de graduado en enfermería y, además, haber adquirido las suficientes competencias para indicar, usar y autorizar la dispensación de los medicamentos que están previstos en el apartado 1.a) del anexo I del Real Decreto, verificable mediante la superación del programa formativo previsto en el apartado II del mismo anexo, que consta de 180 horas.

Por su parte, en el ámbito de los cuidados especializados, a los enfermeros se les exige un plus de formación, dado que deberán estar acreditados previamente como enfermeros de cuidados generales, así como estar en posesión del título de Enfermero Especialista recogido en el Real Decreto 639/2014, de 25 de julio, y haber superado un  bloque formativo accesorio al previsto para el ámbito de los cuidados generales. De tal manera que para la acreditación en el ámbito especializado, un profesional de la enfermería deberá cursar, tras la finalización del grado en enfermería, un primer bloque temático de 180 horas, obtener la posesión del título de Enfermero Especialista y, posteriormente, superar un segundo bloque de otras 180 horas con los contenidos reconocidos en el anexo 1 del Real Decreto 954/2015.

¿En este escenario, no es posible que el RD genere una merma en la continuidad asistencial y un menoscabo en los derechos y las competencias de los enfermeros?

Efectivamente, sin embargo, a pesar de los recursos que se han presentado ante el Tribunal Supremo alertando de la situación y solicitando la suspensión cautelar del RD, el alto tribunal lo ha denegado y ha avalado el artículo 3.2 del RD, que es el que vino a modificar el espíritu del borrador definitivo del RD.

Por este motivo, es crucial que los enfermeros cumplan el RD en su práctica diaria, so pena de poder incurrir en responsabilidades administrativas e incluso penales.

Artículo publicado originariamente en el blog de Santiago Santana

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